Ruhsat dışı ilaç kullanımı olarak da ifade edilen endikasyon dışı ilaç kullanımı; bir ilacın, ruhsatında belirtilen kullanım alanları, kullanım şartları veya dozu dışında kullanılmasıdır. Kısaca, ruhsat almış bir ilacın ruhsat konusu dışındaki bir hastalığın tedavisinde kullanılması durumudur.
Neden önemlidir?
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, özellikle kanser hastalarının immünoterapi yöntemiyle tedavisinde giderek yaygınlaşan bir uygulamadır. Bu ilaçların endikasyon dışı kullanımından önce, tedaviyi yürüten hekimin Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan (“TİTCK”) Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Onayı alması gerekir.
Onay süreci
Endikasyon dışı ilaç kullanımı, TİTCK tarafından yayımlanan kılavuz çerçevesinde izne tabidir. Bu düzenlemeyle söz konusu ilaçlarla yapılan tedavilerin belirli bilimsel standartlara kavuşturulması ve Bakanlığın izni olmaksızın uygulanmaması amaçlanmıştır.
Başvuru üzerine Kurum, öncelikle ilacın talep edilen endikasyonda kullanılmasının bilimsel yönden uygun olup olmadığını değerlendirir; uygunluk onayı verildikten sonra ilaç kullanılabilir. Gerekli işlemler tamamlandığında ilacın endikasyon dışı kullanımı tıbbi standarda uygun kabul edilir. Onaylar belirli bir süre için verildiğinden, tedavi devam ediyorsa onay süresinin takip edilmesi ve gerektiğinde yenilenmesi gerekir.
Onay verilmezse ne olur?
Bazı durumlarda endikasyon dışı ilaç kullanım başvuruları TİTCK tarafından çeşitli gerekçelerle uygun görülmemektedir. Bu ret kararı bir idari işlemdir ve idari yargıda iptal davasına konu edilebilir.
Ayrıca, ilaç bedelinin SGK tarafından ödenmesi talebiyle açılan davalarda bazı mahkemeler, ihtiyati tedbir kararlarında ilacın kullanım süresini TİTCK’nın verdiği onay süresiyle sınırlı tutmaktadır. Bu nedenle onay talebinin reddi hâlinde, ret kararına karşı dava açılması çoğu zaman tedavinin sürdürülebilmesi için zorunlu hâle gelir.
Sonuç
İmmünoterapi ilaçlarının temini ve bedellerinin SGK tarafından karşılanabilmesi için gereken endikasyon dışı kullanım onayının alınamaması hâlinde; idari başvuru ve dava süreçlerinin, SGK’ya karşı yürütülen ilaç bedeli davasıyla birlikte planlanması gerekir. İlaç bedellerine ilişkin genel bilgiler için Kanser Hastalığının Tedavisinde Yeni Yaklaşımlar yazısına göz atabilirsiniz.